TherapyRecap ante el AI Act

Qué dice el Reglamento europeo de Inteligencia Artificial, cómo creemos que se aplica a TherapyRecap y qué hacemos hoy. Donde no tenemos una respuesta cerrada, lo decimos.

Fecha de esta versión: 6 de octubre de 2026

En resumen

TherapyRecap ayuda a documentar sesiones de psicoterapia: transcribe, resume y prepara borradores de notas que el profesional revisa. No emite diagnósticos ni decide tratamientos.
Con esa finalidad, entendemos que no es un sistema de alto riesgo según el AI Act. Es nuestra lectura, no una evaluación de una autoridad.
Sobre el marcado de textos generados del artículo 50, entendemos que estamos dentro de la excepción, porque el profesional revisa siempre cada borrador antes de aceptarlo. El único punto que no damos por cerrado es el límite con el software sanitario. Lo explicamos abajo.

Este documento no es asesoramiento jurídico. Sustituye al análisis que publicamos en diciembre de 2025, anterior al aplazamiento aprobado en 2026.

El calendario, a fecha de hoy

El AI Act es el Reglamento (UE) 2024/1689^[1]. En julio de 2026 se modificó con el Reglamento (UE) 2026/1744, el llamado ómnibus digital sobre IA, que aplazó las obligaciones de alto riesgo^[2]^[4].

1 de agosto de 2024. Entrada en vigor del AI Act.^[1]
2 de febrero de 2025. Se aplican las prácticas prohibidas (artículo 5) y la obligación de alfabetización en IA (artículo 4).^[3]
2 de agosto de 2025. Se aplican las obligaciones de los modelos de IA de uso general.^[3]
2 de agosto de 2026. Aplicación general del reglamento, incluidas las obligaciones de transparencia del artículo 50.^[3]
2 de diciembre de 2027. Obligaciones de los sistemas de alto riesgo del anexo III (aplazadas por el Reglamento 2026/1744, en vigor desde el 27 de julio de 2026).^[2]
2 de agosto de 2028. Obligaciones de los sistemas de alto riesgo integrados en productos regulados del anexo I.^[2]

Quién es quién

TherapyRecap S.L. desarrolla la herramienta y la ofrece con su marca, así que es el proveedor del sistema. El profesional que la usa en su consulta es el responsable del despliegue^[8]. Los modelos de lenguaje que usamos son de Google (Gemini, a través de Vertex AI); Google responde de ellos como proveedor de modelos de uso general.

Cómo lo clasificamos

Prácticas prohibidas

TherapyRecap no hace ninguna de las prácticas del artículo 5: no identifica a personas por rasgos biométricos, no puntúa socialmente ni manipula. El AI Act define el reconocimiento de emociones como la inferencia de emociones a partir de datos biométricos^[8]. Nuestro análisis trabaja sobre el texto anonimizado de la sesión, no sobre la voz ni la imagen de nadie.

Alto riesgo por el anexo III

El anexo III enumera los usos de alto riesgo. Los que tocan la salud son la evaluación del derecho a prestaciones sanitarias públicas, la tarificación de seguros de vida y salud, y la clasificación de llamadas de emergencia y el triaje de urgencias^[6]. La documentación clínica no aparece en la lista. Por eso entendemos que TherapyRecap no es de alto riesgo por esta vía^[5].

Alto riesgo por ser software sanitario

Un sistema también es de alto riesgo si es, o forma parte de, un producto sanitario que necesita la evaluación de un organismo notificado^[5]^[9]. Que un software sea producto sanitario depende de su finalidad prevista: tener una finalidad médica propia, como diagnosticar o decidir un tratamiento^[10].

La finalidad de TherapyRecap es documentar. No emite diagnósticos: en el módulo DSM-5 el modelo solo señala qué criterios aparecen mencionados en el material, y la valoración la escribe el profesional. Con esa finalidad, entendemos que no es un producto sanitario.

Lo que no está cerrado. Esta calificación es nuestra. Ningún organismo notificado ni autoridad sanitaria la ha evaluado. Algunas funciones, como la ayuda con el plan de tratamiento, están cerca del límite. Si cambiamos lo que hace la herramienta, o las autoridades publican criterios que lo cambien, revisaremos esta conclusión. También la revisaremos con las directrices sobre clasificación de alto riesgo que la Comisión ha anunciado^[4].

Transparencia (artículo 50)

Desde el 2 de agosto de 2026, quien interactúa con un sistema de IA debe saberlo, y los textos generados por IA deben ir marcados en un formato legible por máquina^[7]. El marcado no se exige a sistemas que solo hacen una edición de apoyo o no alteran sustancialmente los datos de partida^[7].

TherapyRecap lo usa un profesional que sabe que trabaja con una herramienta de IA: es la razón por la que la contrata.

En cuanto al marcado, entendemos que TherapyRecap está dentro de la excepción. Los resúmenes y borradores de notas se elaboran a partir del contenido de la propia sesión, no se publican, y el profesional los revisa siempre antes de aceptarlos: puede editarlos o descartarlos. El texto que queda es el que el profesional acepta.

Lo que hacemos hoy

Supervisión humana. Lo que genera la herramienta es un borrador. El profesional lo revisa, lo edita o lo descarta. Las valoraciones clínicas las escribe él.
Anonimización. Antes de guardarse y antes de enviarse a un modelo de lenguaje para su análisis, la transcripción pasa por Google Cloud DLP, que sustituye nombres, correos, teléfonos, ubicaciones y documentos de identidad por marcadores. Si la anonimización falla, el proceso se detiene. La tabla que permite deshacerla se guarda cifrada con Cloud KMS.
Datos en la Unión Europea. El almacenamiento y el procesamiento con IA se hacen en regiones de Google Cloud dentro de la UE.
Sin entrenamiento con tus datos. Usamos los modelos a través de Vertex AI, y sus condiciones no permiten a Google usar los datos del cliente para entrenar sus modelos sin su permiso^[11].
Trazabilidad. Cada consulta, edición o borrado de datos clínicos deja una entrada en un registro de auditoría.
RGPD. Actuamos como encargado del tratamiento con un acuerdo de encargo (DPA) conforme al artículo 28. Más detalle en Seguridad.

Lo que te corresponde como profesional

Como responsable del despliegue, el artículo 4 del AI Act te pide tomar medidas de alfabetización en IA para quienes usan la herramienta en tu nombre, por ejemplo tu equipo en la clínica: que conozcan qué hace y cuáles son sus límites^[2]. Y el juicio clínico sigue siendo tuyo: ningún borrador sustituye tu revisión ni tu firma.

Si tienes dudas sobre este documento, escríbenos desde contacto.

Fuentes

Fuentes consultadas el 6 de octubre de 2026.